Las Cámaras de Ensayos Climáticos CM ICH, disponen de un control de la temperatura y humedad preciso, para asegurar los parámetros de estabilidad de estos valores según la directiva ICH Q1A (R2) Stability Testing of New Drug Substances and Products y US FDA 21 CFR part 11.
La serie CM ICH de DYCOMETAL, cumple con los tres casos de estudio expuestos en esta directiva: larga y media duración o acelerados. Posibilidad de adaptación de la Cámara Climática para Estudio de Fotoestabilidad según directiva ICH Q1B Photostability Testing of New Drug Substances and Products, opción 2.
Nuestro laboratorio LCIS, es el encargado de realizar la validación acorde con DQ, IQ, OQ, PQ.
Características:
- Volúmenes estándar: 250, 600 o 1.200 litros
- Rangos de Temperatura: +10ºC hasta +50ºC
- Rangos de Humedad: Del 50% al 90% HR.
- Estabilidad de Temperatura: ± 0,1ºC a ± 0,5ºC
- Uniformidad de Temperatura: ±0,5 ºC a ±1,5ºC
- Estabilidad de la Humedad: ±1%HR
- Uniformidad de Humedad: ±1%HR a ±3%HR
Equipamiento Estándar:
– Sistema de control mediante doble regulador de gran precisión
– Caja de metacrilato con llave de seguridad para evitar manipulaciones
– Sonda de temperatura de alta precisión y de humedad de tipo capacitivo
– Interior y exterior en acero inoxidable AISI 304
– Cierre con llave de seguridad en puerta
– Burlete magnético en puerta
– Estantes (3 en modelo de 250 y 600 litros y 6 en el modelo de 1200 litros)
– Pasa-muros de 50 mm de diámetros
– Patas ajustables en altura
– Unidad condensadora refrigerada por aire
Equipamiento Opcional:
– Control mediante HMI con pantalla táctil.
– Depósito auxiliar de alimentación de agua (depósito 80 litros).
– Sistema de iluminación para estudios de fotoestabilidad.
– Extensión del rango de temperaturas (-20 ºC).
– Puertas con cristal atemperado.
– 4 ruedas para movimiento de cámara.
– Unidad condensadora refrigerada por agua.
– Estantes adicionales.
– Exterior lacado blanco.
– Sistema de desmineralización (ósmosis inversa, intercambio iónico en lecho mixto, descalcificación).
– Validación acorde con DQ, IQ, OQ, PQ.
